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adixen garantit la sécurisation de la lyophilisation.

Le spécialiste mondial de la fabrication et de la fourniture de pompes à vide, adixen Vacuum Products, a mis au point un nouveau procédé pour détecter l’humidité. Ce capteur, baptisé Lyotrack, est le premier outil de diagnostic et de suivi en temps réel de concentration de vapeur d’eau sous vide à l’intérieur même des lyophilisateurs. Il garantit désormais le contrôle instantané du procédé et son suivi temporel. Le procédé de lyophilisation des produits biotechnologiques sensibles (vaccins, enzymes, anticorps, hormones,…) repose sur la déshydratation des composés par sublimation. La méthode repose sur deux étapes clés : les dessiccations primaire et secondaire, périodes durant lesquelles les composés sont successivement refroidis puis réchauffés. Aujourd’hui, la surveillance de ce procédé nécessite une mesure précise des différences de températures ou de pression pour déterminer formellement la fin de la dessiccation primaire caractérisée par un très faible niveau de vapeur d’eau. Lyotrack propose une nouvelle méthode de mesure directe radicalement différente. Lyotrack repose sur la technologie ICP-OES (inductively coupled plasma – optical emission spectroscopy). Il comprend un générateur de plasma par induction et un spectromètre d’émission optique, contrôlés par une électronique embarquée. Le contrôle par Lyotrack est doublement efficace. Le champ électromagnétique qu’il émet ionise les gaz qui se décomposent en éléments simples, en sortie du lyophilisateur. Les atomes de gaz sont alors identifiés car ils oscillent entre états excités ou stables, en émettant un photon caractéristique, plusieurs milliers de fois par seconde. La lumière ainsi émise est analysée par spectroscopie pour isoler les longueurs d’ondes liées à l’eau et Lyotrack détecte instantanément la quantité de vapeur d’eau résiduelle, en s’affranchissant des mesures moins précises de températures ou de variations de pression, qui peuvent être complémentaires, mais qui restent indirectes. Ce nouveau capteur d’humidité, permet de maîtriser les paramètres des différents cycles de lyophilisation par sublimation des composés, ainsi que des dessiccations primaires et secondaire jusqu’à 5 µbar) pour l’ensemble des lots et non plus pour les seuls échantillons équipés de sondes thermiques. D’autre part, le Lyotrack résiste aux cycles de stérilisation, ce qui permet de l’intégrer comme composant intrinsèque du lyophilisateur. Une solution de mesure rapide et économique… Installé en quelques minutes entre la cuve et le condenseur à l’aide d’une connexion triclamp 1,5 pouces, Lyotrack n’exige aucune modification intrusive des enceintes de lyophilisation. Il est directement relié par liaison Ethernet au terminal équipé du logiciel d’interprétation qui affiche et peut enregistrer les informations et l’historique du procédé. Il dispose en outre d’une sortie analogique permettant d’exporter la valeur du signal d’humidité mesurée à des fins d’enregistrement par des appareils répondant à la norme CFR21/part11. Il s’intègre aux lyophilisateurs neufs mais s’adapte également aux installations moins récentes sujettes à amélioration par « retrofit », à un coût très compétitif sur le marché. Lyotrack apporte une réponse économique et pertinente aux recommandations de la Food & Drug Administration dont l’initiative « Process and Analytical Technologies » (PAT) préconise des outils modernes d’analyse ainsi que des moyens de suivi et de contrôle des procédés de lyophilisation en temps réel.